 |
 |
 |
|
|
|
     |
| 백신 안전성 확보위해 약물시판 후 조사 필수적 | 2004.07.09 | ||
작성자  관리자 |
조회수 439 |
||
| 백신 안전성 확보위해 약물시판 후 조사 필수적 국립 암센터 徐洪官씨, 자발적 보고체계 강조 우리나라에서도 백신의 안전성 화고를 위해서는 전국의 보건소 및 임상의사, 보건교사, 일반인들의 참여 속에 자발적 이상반응 보고체계를 정착시키는 일이 필수적이라는 주장이 제기됐다. 국립암센터 암예방검진센터 徐洪官씨는 최근 ‘백신안전성과 시판 후 조사’에 대한 발표를 통해 이같이 강조하고 한국 제약산업의 선진화를 위해서는 약물시판 후 이상반응에 대한 감시체계가 선진화되어야 한다고 강조했다. 徐烘官씨는 “백신의 이상반응은 작은 것도 간과되지 않기 때문에 백신을 개발하는 제약업계나 백신을 투여하는 의료인들은 세심하게 이를 다루지 않으면 안된다”며 “백신의 이상 반응은 매우 드물기 때문에 제한된 인원을 대상으로 시행하는 3상 시험에서 잘 드러나지 않을 수 있다”고 지적한 뒤 백신의 안전성 검증에는 약물시판 후 조사가 필수적이라고 강조했다. 미국의 경우, CDC와 FDA는 1990년 약물시판 후 조사를 통한 백신이상반응 보고체계를 만들었는데, 이상반응을 겪은 사람이나 보호자 등이 자발적으로 보고 하도록 되어 있다. 지난 1991년부터 2001년 까지 10년간 미국의 자발적인 보고체계에서는 19억 dose중 12만 8717건의 이상반응이 보고된 가운데 27종의 가장 흔한 백신을 분석한 결과 10만 dose 당 11.4건의 이상반응이 보고되었던 것으로 집계됐다. 가장 흔한 이상반응은 발열로 25.8%를 차지했고, 주사부위 과민반응 15.8%, 발진 11.0%, 주사부위 부종 10.8%, 혈관확장 10.8%였다. 徐洪官씨는 “그러나 자발적인 보고체계는 보고가 제대로 되지 않거나, 우연히 동시에 발생된 사건들이 보고되거나, 명확한 지단이 없는 경우, 발생건수에 대한 분모가 문명치 않는 경우, 대조군이 없는 경우 등 많은 한계를 가지고 있다”고 문제점을 지적했다. 徐씨는 이에 따라 자발적 보고체계만으로는 백신과 이상반응의 인가관계를 확정하는 것은 불가능하며, 이러한 보고체계를 통해서 이상반응이 의심되면 이에 대한 면밀한 역학적 또는 실험실 연구를 필요로 한다고 덧붙였다. 후생신보 2004.7.5일자 6페이지 | |||
|
| |||
|
