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| 성분명 처방 기반 全無...실시 시기상조 | 2003.04.04 | ||
작성자  관리자 |
조회수 467 |
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| 2003년 3월 18일 현재 우리나라에서 생물학적동등성 시험을 거친 의약품은 모두 4백76품목. 그나마 지난 2001년 이전까지는 생동성시험을 거친 의약품이 1백80 품목에 불과했었으며 지난해 하반기 대선등 정책흐름이 바뀔 것을 우려해 생동성시험이 거의 이뤄지지 않았으나 대선이후 정권교체와 올해부터 생동성 인정품목 보험약가 우대 등 현실적인 정책들이 시행되면서 다소 활성화되고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 생동성시험을 거친 4백76품목도 성분수로 따지면 정제와 캅셀제, 주사제, 시럽제, 점안제, 점이제 등을 모두 포함해 60 성분밖에 되지 않는 상황이라 생동성시험을 거친 품목을 상대로 정부가 성분명처방을 추진하기에 인프라가 구축되지 않았다는 관계전문가들의 지적이다. 즉, 내과에서 보편적으로 쓰이는 약의 가지수가 8백여개 성분이며 대학병원의 경우도 1천2백개에서 1천팔백개 정도를 사용하고 있는 상황에서 현재의 생동성시험 실적으론 대체조제를 시행해도 큰 의미가 없다는게 전문가들의 시각이다. 본지가 생동성시험 현황을 조사한 것은 노무현 대통령이 후보시절 부산 여약사대회에서 언급한 성분명처방과 대체조제 확대, 김화중 보건복지부장관이 전문지기자들과의 간담회에서 밝힌 노 대통령과 같은 맥락의 의사표현에 따라 이같은 정책이 실현될 수 있는 기반이 조성돼 있는지 여부를 알아보기 위한 것으었으나 조사결과, 결론은 아직까지 기반조성이 돼있지 않아 시기상조라는 것이다. 김 복지장관이 당시 간담회에서 언급한 내용도 성분명처방과 대체조제 확대와 관련한 일반적인 원칙론을 말한 정도였으며 간담회 말미에 속도조절을 하겠다고 밝혀 급진적으로 정책을 추진할 의사는 없는 것으로 보인다. 그럼에도 불구, 의료계에서 성분명처방과 대체조제 확대 움직임에 강력한 대응의사를 나타내는등 민감한 반응을 보이고 있는 것은 의료계로선 의사의 진료권과 처방권이 훼손될 수 있는 중대사안이기 때문. 이에 대해 김 복지장관은 성분명처방과 대체조제 확대를 추진하겠다고 밝히면서 이같은 정책 시행으로 현재 의사와 연결돼 있는 제약회사와의 연결고리가 약사로 옮겨지지 않는 방안을 세우겠다고 말했었다. 약의 선택권이 약사에게 넘어가더라도 약가차액이나 약 거래에 따른 반대급부를 차단해 투명한 거래관행을 조성하겠다는 것이다. 반면 의료계는 정부의 성분명처방 추진을 의사의 진료권과 처방권에 대한 도전으로 받아들이고 생동성시험을 거친 품목에 한해 의사의 사전동의없이 대체조제하고 24시간 이내에 의사에게 통보하는 것을 주요 내용으로 한 의약정 협의를 내세워 의약정협의 내용 범위안에서 대체조제가 허용돼야 할 것이란 일관된 입장이다. 문제는 정부가 강력한 성분명처방 추진의사를 갖고 있더라도 현재와 같은 생동성시험 추진실적으로는 사실상 실행에 옮기기 어렵다는 점이다. 실제 약계에서 조차 성분명처방이 시행되더라도 최소한 1성분당 3품목 정도는 생동성시험을 거쳐야 어느정도 대체조제가 가능한 것으로 보고 있을 정도로 성분명처방을 실행할 수 있는 기반이 조성돼 있지 않은 것으로 본지 조사결과 나타났다. 최소한 2백 내지 3백 성분 정도는 생동성시험을 거쳐야 성분명처방의 시도가 가능한데 현재는 60 성분만이 생동성시험을 거쳤을 뿐이다. 또한 현재 우리나라에서 시행 가능한 생동성시험 능력이 연간 4백 품목 정도를 할 수 있는 정도라 올해까지 잘해야 8백품목 정도에 불과해 명분만 갖고 생동성시험을 강행하기는 힘들 것 이란게 관계 전문가들의 중론이다. 서울의대 약리학교실 신상구 교수에 따르면 게다가 우리나라의 경우 생동성시험 프로그램이 외국에 비해 질관리 수준이 낮아 생동성시험을 거쳤다 하더라도 지속적인 질관리를 기대할 수 없고 또한 그 결과를 믿을 만큼의 질보증 체계가 안돼 있어 신뢰도가 떨어진 다는 것. 즉, 정부에서 의약분업 시행이후 대체조제 확대를 위해 생동성시험을 양적으로 확대해 나가고 있는 이면에는 질관리에 대한 소홀함이 있을 수 있다는 것. 신 교수는 이같은 지적에 대한 근거로 생동성시험을 제대로 할 수 있는 시설과 인력, 시스템을 갖춘 기관에는 검사의뢰가 없고 열악한 환경의 검사기관에 의뢰가 몰리고 있는 점을 들고 있다. 뿐만 아니라 생동성시험을 거친 약들 가운데 같은 성분이 여러개가 있을 경우 오리지널약과는 약효가 허용범위안에 들어가더라도 카피약끼리 비교할 때 약효가 허용범위를 크게 벗어나는 경우, 즉, 카피약끼리의 약효동등성 문제가 제기될 수 있다는 것. 또한 안전역이 좁은 약이나 환자의 상태에 따라 대체조제가 힘든 상황이 발생할 수 있는 점도 고래해야 한다는 것이다. 신 교수는 이어 성분명처방을 권장사항이 아닌 법으로 강제할 경우 현행법으로는 생동성시험조차 거치지 않은 약을 복욕하게 될 가능성이 크며 생동성시험을 거친 약만 처방이 가능하다고 했을 경우 89년 이전에 허가받은 약은 모두 허가를 취소해야 하는 문제가 발생할 것으로 우려했다. 이에 따라 의료계는 성분명처방 움직임을 즉각적인 대응을 제제하고 있으나 처방전 발행매수나 심사평가원의 요양기관 종합평가 등 일련의 정부정책을 모두 묶어 큰 틀에서 정부의 보건의료정책에 대응하겠다는 전략이다. 의료계는 성분명처방이 위해요인이 됐을 때 국민들이 반발하고 나설 것이라며 이번 정부의 성분명처방 추진이 의약분업에 이어 또다른 시행착오가 되지 않기를 바라고 있다. <공동취재팀> 03년3/20 병원신문3면 | |||
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