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| 건강식품 ‘인체효능’ 실험기준 공방 | 2003.04.08 | ||
작성자  김남수 |
조회수 569 |
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| 건강식품 ‘인체효능’ 실험기준 공방 바이오업계가 식품의약품안전청이 마련한 기능성식품 효능표시를 위한 인체실험기준을 놓고 들끓고 있다. 식약청이 기능성식품에 대한 효능표시를 위해 ‘인체에 대한 효능을 과학적으로 인정할 수 있는 증거자료’를 요구하는 반면 업계는 인체실험은 절대 불가라며 맞서고 있는 것. 식약청이 건강식품에 대한 효능표시를 위해 요구하고 있는 ‘인정되는 실험자료 기준’엔 ‘인체실험, 동물실험 및 역학조사자료 및 관련 물건 등으로 인체에서의 기능이 과학적으로 인정될 수 있어야 한다’고 명시돼 있다. 또 인체실험기준엔 다당류기능성식품(GCP)시험자료, 전문기관 실험자료(이 경우 기관장의 내용 타당성 검토가 첨부돼야 함), 과학논문색인(SCI)급 논문내용에 기재된 것, 국내학술지에 게재된 것(게재증명서 제출) 등이 모두 포함된다. 그러나 바이오벤처 등 건강식품업계는 식약청이 사실상 인체실험과 동물실험을 모두 하도록 의무화하고 있다며 인체실험은 절대로 수용할 수 없다고 강하게 반발하고 있다. 바이오벤처업계는 기능성건강식품법안이 오는 8월 발효되면 제품에 효능을 표시할 수 있게 돼 일반인들의 건식에 대한 인식이 크게 달라지는 것은 물론 시장이 확대돼 불황탈출의 호기가 될 것으로 잔뜩 기대하고 있다. 한 바이오업체 대표는 “업계가 건강기능성식품을 식품에 가깝게 보는데 반해 식약청은 건강기능성식품을 의약품에 가깝게 해석, 인체임상실험과 동물실험을 모두 요구하고 있다”며 “이 경우 임상시험비용이 2∼3억원 추가 소요될 뿐 아니라 등록에 필요한 기간도 6개월∼1년이 추가로 소요돼 절대로 수용할 수 없다”고 목청을 높였다. 또 다른 업계 관계자는 “건강기능성식품은 환자를 대상으로 투여가 불가능할 뿐 아니라 측정방법조차 없는 것이 현실”이라며 “그런데도 인체임상시험을 강제할 경우 실험하는 의사의 펜대에 따라 실험결과가 좌우돼 엄청난 부작용을 초래하게 될 것”이라고 말했다. 업계는 이 외에도 지난 2일 식약청이 증거자료 평가기관을 보건시험원 등 식약청이 인정하는 기관으로 제한하는 시행령을 발표한 것에 대해서도 결사반대다. 업계는 이 경우 “사실상 시험을 또 다시 거쳐야 하는 이중부담을 안게 된다”며 “재평가기관을 지정하지 않는 대신 식약청이 인정하는 기관에서 데이터를 산출해 자료를 제출하되 심의위원회를 두어 심사하게 하자”는 주장을 펴고 있다. 업계는 오는 19일 식약청 등 관계기관과 함께 가질 합숙토론회에서 결판을 내겠다며 벼르고 있다. 이에대해 식약청은 “동물실험자료, 연구기관 등에서의 각종 시험자료, 논문 게재 내용 등 인체에서의 기능성을 인정할 만 한 자료를 광범위하게 인정했기 때문에 인체시험을 의무화한 것은 아니다”며 “인체에 대한 효과를 표시하는 것인데도 업계가 과학적인 증거자료 제출절차마저 면제해 달라는 것은 도저히 수용할수 없다”고 말했다. / lim648@fnnews.com 임정효기자 (파이낸셜뉴스17면) | |||
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