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| 갑신년 새해부터 달라지는 약무시책 | 2004.01.06 | ||
작성자  관리자 |
조회수 549 |
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| 약품-식품 동시제조…1회용 백신 의무화 희귀약 지정기준 상향…마약류 수출입승인제 도입 갑신년 새해부터 달라지는 약무시책 새해 1월부터 의약품 제조시설로 식품을 제조. 가고알 수 있게 된다. 또 일부 백신 품목의 1회용 포장제도가 의무화되고, 희귀의약품 지정기준인 수입(또는 생산)실적이 종전보다 2배 확대된다. 새해부터 달라질 약무시책을 항목별로 점검해본다. ▲ 의약품 제조시설의 식품 제조. 가공시설 이용 = 식품위생법 제 21조 및 동법 시행규칙 제20조와 관련된 법률 9 제1호 자목(5)의 규정에 따라 새해 1월 1일부터 의약품 제조시설을 식품 제조. 가공시설로 이용할 수 있도록 허용된다. 이에 따라 그간 제약회사에서 자체 생산시설로 건강보조식품과 드링크류를 생산할 때 별로로 식품위생법에 따른 제조. 가공시설 승인을 획득해야 했던 것에서 앞으로는 별도의 승인없이 막바로 식품을 생산할 수 있게 된다. 이는 제약회사의 건강기능식품 또는 식품 드링크류 사업 활성화에 큰 도움을 줄 것으로 기대되나 식품과 의약품의 교차생산에 따른 감염 우려도 있는 상황이어서 제조현장에서의 세심한 품질관리가 요구되고 있다. ▲ 희귀의약품 지정기준 상향조정 = 희귀의약품의 지정기준을 현행 연간 총수입실적 50만달러 또는 생산실적 5억원에서 이의 2배인 각각 100만달러 또는 10억원으로 상향조정하는 고시가 새해부터 시행된다. 이는 종전의 희귀의약품 지정 금액이 너무 낮아 대다수 값이 비싼 희귀의약품이 수입하자마자 희귀의약품에서 탈락되는 경우가 생기기 때문. 또 이번 개정고시에는 대한 치과의사협회장이 희귀의약품지정추천기관에 추가됐다. ▲ 백신 1회용 포장 도입 의무화 = 새해 1월 1일부터는 B형 간염백신이, 또 새해 7월 31일부터는 DTaP 백신이 1회용 포장으로 제조. 유통되어야 한다. ▲ 혈액성분제제 안전관리 실시 = 종전에 혈액관리법에 의해 대한적십자사에서 관리해왔던 혈액성분제제 안전관리가 금년중 식약청으로 이관된다. 이같은 혈액관리법 개정안이 국회에 계류중인데 올안에 시행될 전망. 식약청은 혈액제제 GMP기준과 품목별 생산관리 기준을 마련해 관리할 방침이다. ▲ 녹용 절편 수입 = 올해 4월 1일부터 원형 상태의 전지녹용만 수입되던 과거 규정에서 벗어나 녹용 절편도 수입이허용된다. 이에 따라 뉴질랜드산 녹용 절편의 국내 반입이 크게 늘 것으로 예상된다. ▲ 마약류 원료물질 1군 15종 수출입승인제 도입 = 지난 11월 17일 자로 마약류 관리에 관한 법률이 개정시행돼 마약류 원료 물질 1군에 속하는 등 15종의 마약을 수출입할 때는 식약청장 승인을 받아야 한다. 과거엔 의약품과 식품첨가물 용도로 관리되는 에페드린. 무수초산 등 9종에 대해서만 수입시 수입허가와 신고를 받았었다. ▲ 의료기기법에 의한 의료용구 관리 = 의료기기법이 새해 5월 30일부터 시행됨에 따라 약사법 적용을 받아왔던 의료용구가 독립법인 의료기기법에 의해 관리된다. 이에 따라 의료기기 분야에도 별도의 의료기기 감시제도가 시행되고, 의료기기 수입업. 수리업. 임대업이 도입되며 재심사 및 재평가제도가 도입된다. 조현철 기자 hccho@bosa.co.kr 의학신문 2004-01-05 월 | |||
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