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| ‘오큐프록스 점안액’ 긴급회수 | 2004.06.22 | ||
작성자  관리자 |
조회수 1015 |
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| ‘오큐프록스 점안액’ 긴급회수 9만개 제품 겉포장에 ‘라큐아점안액’으로 출하 식약청, 삼일제약 제조공정 등 관리실태 조사방침 삼일제약 안질환치료제인 ‘오큐프록스 점안액 5ml’가 포장 인쇄 잘못으로 긴급 회수조치됐다. 식약청은 27일 삼일제약이 지난 2월초 제조·판매한 안질환치료제 ‘오큐프록스 점안액’의 외부포장이 안구건조증시 사용하는 인공누액인 ‘라큐아점안액’으로 잘못 포기됐다는 동 업소의 긴급 보고에 따라 이 제품을 긴급점검 및 긴급회수조치했다고 발표했다. 식약청은 문제제품의 잠정적인 확인결과 1월말 생산한 3개 제조번호 제품(총 9만 9322개)중 2월초 9만 1546개가 출고되었고, 출고된 제품중 약 20여개에서 이같은 오류표기 문제가 발생한 것으로 나타났다고 밝혔다. 포장 오류가 발생한 ‘오큐프록스 점안액’은 겉포장에 ‘라큐아점안액’으로 표기되어 있는 반면 실제 내용물과 사용설명서는 ‘오큐프록스 점안액’으로 되어 있다. 식약청은 소비자들이 이 제품을 잘못 알고 사용했을 경우 오큐프록스가 항생제 안약이기 때문에 몇 회 투약해도 별도의 임상적 처지는 필요하지 않으나 장기적으로 사용할 경우 항생제의 남용 등의 문제가 야기되므로 사용전 확인이 필요하다고 밝혔다. 그러나 안과 전문의들에 따르면 인공누액이 필요한 안구건조증환자가 항생제를 장기적으로 잘못 사용하면 안구에 서식하는 정상세균총이 사멸돼 2차감염이 올 수 있으며, 안구건조증의 과민반응도 생길 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 식약청은 현재 제조업소측이 오류 인쇄의 원인이 포장 위탁 생산과정에서의 인쇄 오류라고 보고하고 있으나 제약회사의 확인의무가 있는 만큼 해당업소에 대해 제조공정과 포장자재의 관리실태에 대한 세부점검을 실시한다는 방침이다. 식약청은 한편 문제가 된 오큐프록스점안액에 대해 대한약사회와 병원약사회를 통해 이상제품 발견시 반품토록 조치하고, 소비자에게 동제품 사용시 내용물을 확인하고 이상징후를 발견하면 의·약사와 상의해줄 것을 당부 했다. 의학신문 2004.3.1일자 11페이지 | |||
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