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| 식약청, 마침내 PACS 소프트웨어로 인정 | 2004.09.06 | ||
작성자  관리자 |
조회수 559 |
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| 식약청, 마침내 PACS 소프트웨어로 인정 3년여에 걸친 지루한 공방 마침표 이해찬 국무총리가 직접 시정 명령 내려 지난 2001년 8월 식약청이 PACS업체를 무허가 의료용구 제조로 무더기 형사고발한 이후 PACS를 소프트웨어로 인정할 것인지를 두고 이어져온 식약청과 PACS업체간의 공방이 드디어 마침표를 찍게 됐다. 지난 7월 23일 국무조정실 산하 기업애로해소센터에서 개최한 제4차 기업애로해소 대책회의에서 이해찬 국무총리가 직접 식약청에 PACS와 관련한 문제들을 조속히 해결할 것을 촉구한 것이다. 이 날 회의에서는 의료용 소프트웨어제품인 PACS가 별도의 ‘의료기기품목’으로 지정되지 않아 PACS와 연결된 하드웨어 및 주변기기와 통합해 허가를 받고, 소프트웨어 개발업체가 하드웨어 제품까지 책임지는 등 불편을 야기한다고 지적하고, PACS 소프트웨어를 별도의 ‘의료기기품목’으로 지정해 개별적으로 허가를 받을 수 있도록 건의하는 한편, 의료용 소프트웨어 산업 발전을 위해 하드웨어와 소프트웨어를 별개의 의료기기품목으로 구분하고, 그 내용에 따라 신고제 또는 허가제로 규제를 차별화하는 방안을 추진할 것을 지시했다. 이에 따라 식약청은 지난 16일 한국의료기기공업협동조합에 보낸 공문을 통해 현재 허가를 받은 기존 PACS에 대해서는 단순히 하드웨어만 변경할 경우 별도의 변경 허가 필요 없이 변경·설치할 수 있도록 했으며, 9월 중으로 PACS용 소프트웨어 개발자의 선택에 따라 하드웨어와 함께 허가를 받거나, 소프트웨어만을 별도로 허가를 받는 규정을 마련할 예정이라고 밝혔다. 이 같은 식약청의 입장 선회에 따라 향후 PACS 허가절차가 대폭 간소화될 전망이다. 이전에는 동일한 PACS 소프트웨어를 설치할 때에도 함께 들어가는 스토리지, 모니터 등 하드웨어가 변경되면 매번 새로이 허가를 받아야 했다. 심지어 얼마전 컴퓨터 본체 케이스 색상이 변경됐다는 이유로 허가를 다시 받아야 했던 것은 불합리한 허가 절차에 따른 웃지 못할 해프닝이었다. 이렇다보니 PACS가 구축된 뒤에서야 허가를 받을 수 있어, 병원에서는 PACS를 설치한 이후 허가를 받기 이전까지 촬영된 부분은 수가를 인정받지 못해 이에 대한 병원들의 피해와 불만이 속출하기도 했다. 특히 식약청은 PACS구축 이후 식약청에서 품목 허가를 받기 이전에 청구한 사례를 적발해, 무허가 의료용구 제조혐의로 메디페이스, 레이팩스, 마로테크, 메디칼스탠다드, 인포메드 등의 PACS 업체에 형사고발과 함께 행정처분을 내렸으며, 이에 반발한 업체들이 행정법원에 소송을 제기, 최근까지도 법정 공방을 벌여왔었다. THE KOREAN DOCTORS' WEEKLY 2004.8.30일자 A20페이지 | |||
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