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| ‘치메로살’ 가이드라인 제정 | 2005.03.08 | ||
작성자  관리자 |
조회수 498 |
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| ‘치메로살’ 가이드라인 제정 식약청, 허가·심사기준 내놓아 독감백신에 보존제로 사용되는 ‘치메로살’ 사용기준 가이드라인이 제정됐다. 식품의약품안전청은 예방백신 보존제로 사용되는 치메로살에 대한 선진 외국의 감량정책 등 국제적 추세와 관련 국내제조업소에 치메로살 감량 등의 품목허가를 촉진하고, 이에 따른 효율적 검토를 도모하기 위해 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정했다고 지난 3일 밝혔다. 독감백신에 함유된 치메로살은 인체에 유해하다는 하계의 여론 등으로 사용여부가 그 동안 논란이 돼왔다. 이번에 제정되는 가이드라인은 WHO, 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토 자료를 근거로 관련업계 학계 내부 전문가 등 16명으로 구성된 ‘백신 전문가 협의회’에서 지난해 12월부터 올 2월까지 5차에 걸친 검토회의에서 법적 타당성 검토 및 업계의견 등을 수렴해 작성했다. 이 가이드라인에는 △치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본 방향 △사전 GMP 실사시의 주요 점검사항 △안전성 유효성과 기준 및 시험방법 △검토자료 범위와 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다. 이에 따라 향후 치메로살 감량품목 개발업소에서 허가 또는 허가변경 신청시 필요한 제출자료 작성에 많은 도움이 될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 “치메로살 감량 등 품목허가(변경) 추진과 관련해 진행상황 및 문제점을 계속 점검중에 있다”면서 “올해 6월에는 품목별 시행시기를 예고해 해당 업소에 품목허가(변경)를 적극 유도할 계획”이라고 말했다. 후생신보 2005.3.7일자 11페이지 | |||
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