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| 아토피 피부염약 2품목 발암 경고 | 2005.03.12 | ||
작성자  관리자 |
조회수 495 |
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| 아토피 피부염약 2품목 발암 경고 FDA, '엘리델' '프로토픽' 블랙박스 경고 지시 미국 FDA가 비스테로이드성 국소 면역조절제 계열의 아토피 피부염 치료제 2품목에 대해 발암 위험을 블랙박스로 경고하도록 조치했다. FDA는 지난 10일 '엘리델'(Elidel, pimecrolimus) 크림과 '프로토픽'(Protopic, tacrolimus) 연고 사용과 관련된 잠재적인 발암 위험 때문에 의사들에게 처방에 주의를 당부하고 제조사인 노바티스와 후지사와에게는 발암 위험을 블랙박스로 경고하도록 라벨 개정을 지시했다. 프로토픽은 지난 2000년 2세 이상 환자들에서 중등도·중증 아토피 피부염의 단기 및 간헐적 장기 치료에, 엘리델은 2001년 2세 이상 환자들에서 경·중등도 아토피 피부염의 단기 및 간헐적 장기 치료에 FDA의 승인을 받았다. 이번 조치는 엘리델과 프로토픽이 서로 다른 3종의 동물에서 암을 일으키고 소아와 성인에서도 발암이 소수 보고되었기 때문이다. 동물실험에서 발암 위험은 약물 투여량이 증가함에 따라 높아졌다고 FDA는 밝혔다. FDA는 의사들에게 다음 사항을 고려하도록 당부했다. △엘리델과 프로토픽은 기타 치료제들에 무반응 또는 불내성인 환자들에서 아토피 피부염의 단기, 간헐적 치료에 허가됐다. △엘리델과 프로토픽은 2세 미만 소아용으로 승인되지 않았다. 유·소아에서 발달중인 면역계에 미치는 두 약물의 장기 효과는 알려져 있지 않다. 임상에서 엘리델로 치료받은 2세 미만 소아는 상부 호흡기 감염률이 위약군보다 높았다. △엘리델과 프로토픽은 단기간만 사용하고, 지속적으로 사용해서는 안된다. △엘리델과 프로토픽은 면역력이 저하된 소아와 성인에게 금기이다. △엘리델과 프로토픽은 환자의 증상을 조절하는 데 필요한 최소량을 사용해야 한다. [허성렬 기자 (srhuh@bosa.co.kr)] 의학신문 2005.3.12일자 | |||
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