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| 세계보건기구, 임상실험정보 공개 권고 | 2006.06.02 | ||
작성자  김남수 |
조회수 1372 |
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| 세계보건기구, 임상실험정보 공개 권고 정보출처 Financial Times (www.ft.com) 원문언어 영어 출판날짜 2006년 05월 26일 국 가 영국 주제분야 과학기술정책(A11) 제약회사들과 학자들은 모든 인간에 대한 임상실험약물에 대한 정보를 즉각 공개하라는 압력을 받고 있다. 환자들에게 직접 투약되기 전에 건강한 사람들을 대상으로 약물의 독성을 조사하는 1단계 임상실험 (Phase I trials)의 세부사항은 실험이 시작되면서 바로 독립적인 등록위원회에 기록을 남겨야 한다고 세계보건기구는 권고했다. 이 권고안은 법적인 구속력은 없지만 영국에서 일어난 TGN1412 약물실험에서 여섯 명의 남성이 심각한 부작용을 일으켜 치명적인 결과를 가져온 사건으로 인해 많은 논란을 불러일으킬 것으로 보인다. 이러한 세계보건기구의 움직임은 실험조작이나 전체 결과의 조작의 위험을 줄이고 비록 연구자들이 약물이 효과가 없거나 심각한 부작용을 일으키는 것을 보여주는 실험이라도 연구자들에게 완전히 정보가 제공되어야 한다는 취지 아래서 이루어졌다. 연구자들은 출판된 연구논문을 통해 긍정적인 결과를 얻었다는 것만을 보여주고 있으며 어떻게 실험 약물이 성공적으로 효과를 보였는가 또는 실패했는가에 대한 귀중한 정보를 절대로 공개하지 않는 관례에 대한 변화를 요구한 것이다. 이와 같은 움직임은 지난해 제약회사와 학자들이 자신들의 발견을 보고하는 대부분의 가장 권위 있는 의학저널 편집자들의 국제위원회 모임 이후 이미 대중적으로 등록된 실험의 결과만을 고려하기로 결의했다. 하지만 이러한 권고안들은 규제당국이 허가하기 전에 환자들에 대해 실험을 하는 마지막 단계인 제3단계의 등록된 것에 한정된다. 이 문제는 언제 어디에서 정보가 공표되는가에 대한 문제는 애매모호하다. 국제 제약회사 연합(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)은 초기단계에 대한 정보 발표에 대한 신중함을 반복했다. 그 이유는 다른 경쟁회사에게 자료를 공개함으로써 일어날 결과에 대한 상업적인 민감성 때문이다. 그럼에도 불구하고 제약회사 및 학자들뿐만 아니라 환자조직을 대표하는 세계보건기구는 실험정보의 발표로 인해 얻는 혜택보다 중요한 것은 없다고 주장했다. 세계보건기구의 부위원장인 티모시 에반스 (Timothy Evans)는 "약물과 백신과 연관된 부작용을 막을 수 없다. 하지만 대중들이 정보에 접근할 수 있는 있을 것"이라고 말했다. 전 세계의 약물실험에 대한 등록정보를 인터넷 데이터베이스와 연결시킬 계획을 세우고 있는 세계보건기구는 모든 임상실험의 절반 이하의 결과가 발표되고 있으며 많은 수의 실험들, 특히 개발도상국의 실험은 등록되지 않고 있다고 말했다. 의학저널 편집자 위원회는 이번 해에도 현존하는 가이드라인을 수정하기 위해 만나지 않을 것이다. 하지만 이들 중 일부는 당분간 자유롭게 좀더 강력한 조치에 적응할 것이다. ‘British Medical Journal’은 이미 이러한 움직임을 지지하고 있다. 이러한 권고안은 미국과 같은 국가에서 법적인 필요조건에 대한 새로운 접근에 대한 박차를 가하게 할 수 있다. | |||
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