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| [청년의사] ‘허가초과 사용약제 승인 제도’ 성공할까? | 2008.11.11 | ||
작성자  김남수 |
조회수 995 |
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| ‘허가초과 사용약제 승인 제도’ 성공할까? 취지는 공감…“문제 많다” 한 목소리 불승인 시 ‘페널티’…개별 병원들 ‘눈치 보는 중’ 등록 : 2008-11-10 09:43 지난 8월 1일부터 시행된 ‘허가 또는 신고범위 초과 사용약제 비급여 사용 승인 제도(이하 허가초과 사용약제 승인 제도)’가 의료진의 소신 진료와 환자의 치료받을 권리를 열어줄 ‘단비’ 같은 존재가 될지 ‘허울’뿐인 제도로 남을지 기로에 서 있다. 의료계, 환자 모두 불만을 갖고 있어 제도 참여율이 미미하여, 실효성 없는 ‘식물 제도’가 될 가능성이 큰 것. ‘허가초과 사용약제 승인 제도’는 의료진이 한 의약품에 대해 식품의약품안전청에서 허가받지 않은 치료범위(적응증)에도 사용할 수 있도록 허가해 주는 내용을 골자로 한다. 단 논문 등 의학적인 근거를 제시해야 하며 의료진이 소속된 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 1차적으로 심사를 하고 건강보험심사평가원의 최종 승인을 받아야 한다. 의료기관은 심평원의 심사가 진행되는 60일 동안 해당 약제를 처방할 수 있다. 하지만 심평원으로부터 승인을 받지 못하는 건수가 많은 의료기관은 제재를 받게 된다. 허가초과 사용약제는 의약품 허가 사항과 치료 현실의 차이에서 빚어진 문제로, 국민건강보험이 시행됐을 때부터 점차 증가한 것으로 추측되며 그 형태와 규모도 추산하기 힘들다. 난치성질환, 희귀질환 등 중증질환에서 그 빈도가 높을 것으로 예상되고 있을 뿐이다. 문제는 의료기관의 허가초과 사용약제가 환자의 동의를 구했더라도 명백한 국민건강보험법 위반이며 환자가 민원을 제기할 경우 의료기관은 환자가 부담한 약제비를 모두 환불해 주고 경우에 따라 과징금도 물게 된다는 점이다. 허가초과 사용약제 승인 제도는 이처럼 임상적으로 치료효과를 기대할 수 있지만 의료진의 개인 판단에 전적으로 기대고 음성적으로 이뤄져 위법이라는 굴레에서 벗어나지 못했던 것을 심사를 통해 검증하고 양성화한다는 점에서 의료계, 환자측 모두 일단은 긍정적으로 평가하고 있다. 심평원 약제기준부 이영미 차장은 “승인신청 건수가 점차 축적되면 해당 약제가 새로운 효과를 보인다는 근거가 마련돼 환자가 100% 부담하는 약제비를 보험급여로 전환할 수 있는 여지가 생긴다”고 설명했다. 그러나 이 제도가 성과를 거두기는 쉽지 않아 보인다. 대부분 의료진들은 진료만 하기에도 시간이 촉박한데 허가초과 사용약제 승인을 받기 위해 서류를 꾸미는 것이 만만치 않고 6개월 단위로 사후 평가서도 제출해야 하는 등 행정 절차가 까다로우며 불승인시 받게 될 페널티도 부담스럽다고 호소한다. 또한 학회 단위에서 의견을 수렴하여 신청하면 될 일을 개별 의료기관들에게 따로따로 하게 하는 것에 뭔가 저의가 있지 않느냐는 의심도 있다. 세브란스병원 IRB 김승민 부위원장(신경과 교수)은 “아직 초기지만, 진료 현실을 고려해 개선되지 않는다면 활성화는 힘들어 보인다”며 “각 의료기관들은 현재 눈치를 보고 있는 분위기”라고 말했다. 심평원에 따르면 8월 이후 11월 5일 현재까지 접수된 승인신청 건수는 32건으로 저조하며, 이중 3건의 심사가 완료돼 2건은 승인, 1건은 불승인 받았다. 한편 환자측에서는 심평원의 승인 여부와 무관하게 제도 고시에 약제비 부담주체가 명확하지 않고, 특히 승인을 못 받았을 경우 결국 환자를 대상으로 임상시험을 한 것에 불과하다는 입장이다. 한국백혈병환우회 안기종 대표는 “불승인이라면 표면적으로 해당 약제의 효과와 안전성이 검증되지 않았다는 것인데, 심사 기간인 60일 동안의 약제비를 누가 부담할 것인지 명시돼 있지 않고 환자는 돈과 몸을 주고 임상시험에 이용된 꼴”이라고 주장했다. 허가초과 사용약제 승인 제도는 결국 임의 비급여 문제를 해결하기 위한 하나의 대안으로 마련된 것이다. 하지만 이 제도만으로는 소기의 성과를 거두기 어려울 것이라는 관측이 벌써부터 나오고 있다. 또한 일각에서는 이 제도가 의약품의 새로운 치료 적응증 확대를 도모하는 제약사들에 의해 악용될 가능성도 우려하고 있다. 한편, 복지부는 의료계나 환자들의 애로점이 접수되면 언제든 제도를 검토한다는 방침이지만 아직까지 접수된 의견은 없다고 밝혔다. ■ 황운하 기자 newuna@docdocdoc.co.kr <저작권자(c) 청년의사 무단전재-재배포금지.> <자매지 실버케어뉴스(silvercarenews.com)> | |||
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