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[청년의사] “구더기 무서워서 장 못 담그는 법 되지 말아야 2008.11.11
작성자    김남수 조회수    1312
“구더기 무서워서 장 못 담그는 법 되지 말아야” - 허가초과 사용약제 승인 제도, 쟁점은 무엇?
醫, 행정절차 까다롭고 사후보고까지…“활성화 힘들 것”
환자, 약제비 부담 주체 명확치 않아…“유권해석 의뢰할 것”
등록 : 2008-11-10 09:56


“제도 마련 취지에는 공감한다. 그러나 까다로운 행정적 절차 때문에 진료의 발목을 잡는 일은 없어야 한다. 구더기 무서워서 장 못 담그는 제도가 되선 안 된다.”(세브란스병원 IRB 김승민 부위원장·신경과 교수)
“제도 고시에 허가초과 사용약제의 약제비 부담 주체가 명확하지 않다. 특히 심평원으로부터 불승인 받을 경우 환자들은 몸과 돈을 대주고 위험한 임상시험에 이용된 것이나 다름없다.”(한국백혈병환우회 안기종 대표)
지난 8월 1일 시행된 ‘허가초과 사용약제 승인 제도’를 두고 의료계와 환자측 모두 할 말이 많다.
양측은 의료진과 환자간 합의(?)에 의해 이뤄지던 허가초과 사용약제를 수면위로 끌어내 양성화하려는 제도의 취지에는 모두 공감하고 있다. 과거 환자 치료를 위한 목적으로 허가초과 약제를 사용하더라도 엄밀히 따지면 건강보험법 위반이라는 함정이 도사리고 있었기 때문이다.
아직도 결론을 내지 못한 가톨릭대 성모병원과 한국백혈병환우회 간 임의비급여 사태가 함정에 빠진 대표적 사례로, 보건복지가족부는 이같은 문제점을 해결하기 위해 ‘허가 또는 신고범위 초과 사용약제 비급여 사용 승인에 관한 기준’을 제정하고 본격 시행에 들어갔다.
현재 허가초과 사용약제 처방에 대해선 정부, 의료계 어느 쪽도 그 규모를 가늠하지 못하고 있다. 전국민건강보험이 시작되고부터 음성적으로 진행돼 어느 과, 어느 질병에서 얼마나 많이 행해지고 있는지 추산조차 할 수 없다고 한다.
다만 거의 모든 과에서 암암리에 행해지고 있으며 대체약제가 거의 없는 난치성질환이나 희귀질환 등 중증 질환에서 사용 빈도가 높을 것으로 관측되고 있다.
한국백혈병환우회는 의료기관에서 이뤄지고 있는 임의비급여 중 허가초과 사용약제가 차지하는 비율이 약 50%에 이를 것으로 예상했다.
복지부 건강보험정책관실 보험약제과 정영기 사무관은 “의약품은 식약청으로부터 허가를 받은 적응증, 즉 치료 범위를 명시해 놓은 질환에만 쓸 수 있도록 명확한 선이 그어져 있다”며 “허가초과 사용약제는 의약품 허가사항과 치료 현실의 차이에서 발생한 문제로, 의료진이 환자의 동의를 구해 환자가 치료비를 100% 부담한다”고 설명했다.
정 사무관은 이어 “과거엔 이런 치료행위들이 의사들의 단독 결정으로 이뤄졌는데 이젠 공개적으로 타당성을 심사해 쓸 수 있도록 한다는 데 제도 시행의 의미가 있다”고 말했다.

향후 보험급여 확대 여지 열어
‘허가초과 사용약제 승인 제도’는 요양기관(의료진)이 어떤 의약품에 대한 의학적 근거를 토대로 식약청의 허가 또는 신고 범위를 초과해 사용하고 환자에게 임의로 비용을 징수하던 문제를 양성화하기 위해 마련됐다.
복지부는 의료계 등과 협의체를 구성하고 허가초과 사용약제를 심사 후 적법하게 사용할 수 있도록 했다.
이 제도에 따르면 허가초과 사용약제의 사용 승인, 즉 ‘법적 비급여’ 승인을 받고자 하는 요양기관은 자체 임상시험심사위원회(IRB)에서 사전 심사를 거쳐 심사일로부터 10일 이내에 건강보험심사평가원에 승인신청서를 제출해야 한다.
식약청에 따르면 현재 IRB를 두고 있는 임상시험지정의료기관은 8월 말 기준 124곳이며 의료기관별로 한 달에 2~4번 IRB 회의를 갖는 것으로 알려졌다.
접수된 승인신청서는 심평원 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 접수일로부터 60일 이내에 승인결과를 통보토록 돼 있다.
의료기관은 심평원이 심사하는 60일 동안 승인 신청한 약제를 쓸 수 있으며 승인 결과에 따라 약제 처방을 중단하거나 지속할 수 있다. 환자의 응급을 다투는 경우 승인기간 동안 치료를 받지 못해 발생할 수 있는 만약의 사태는 피할 수 있도록 장치를 마련한 것.
허가초과 사용약제의 법적 비급여 승인을 받은 의료기관은 승인일로부터 6개월 단위로 해당약제에 대한 사후평가서를 심평원에 제출해야 한다.
‘법적 비급여’ 사용 승인 신청이 가능한 약제의 범위는 대체가능한 약제가 없거나, 대체가능한 약제가 있지만 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우, 대체치료법보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.
쉽게 설명해 의약품을 식약청의 허가사항이 아닌 치료범위(적응증)에서 사용할 때다.
이 제도는 수면 아래서 의료진이 허가받지 않은 사항에 대해 단독으로 약물 투여를 결정하던 것을 수면위로 끌어내 공개적으로 효과와 안전성에 대한 타당성을 심사받아 쓸 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가받고 있다.
특히 심평원의 승인을 받는다면 의료진은 건강보험법 위반이라는 덫을 피해 소신 진료를 할 수 있는 문이 열리고, 심평원에 허가초과 사용약제에 대한 승인신청 자료가 축적되면 향후 해당 약제의 보험급여 확대 가능성이 커져 환자들에게도 득이 될 수 있다.
하지만 의료계와 환자 양측 모두 이 제도에 대해 나름의 불만을 토로하고 있어 제도 활성화에 빨간불이 들어왔다.

“행정절차 까다롭고 페널티 부담”
의료계는 허가초과 사용약제 승인신청시 까다로운 행정절차, 심평원으로부터 승인받지 못할 경우 가해지는 제재 등을 이유로 제도 시행 3개월인 현재 눈치작전을 벌이며 승인신청을 자제하고 있다.
이같은 의료기관의 분위기를 반영하듯 11월 5일 현재 심평원에 접수된 허가초과 사용약제 승인신청 건수는 32건에 그치고 있다. 심평원에 따르면 제도가 시행된 8월에는 한 건도 접수되지 않았다.
32건 중 현재 3건이 처리됐는데, 2건(외과, 내과 각 1건)은 승인됐고 1건(내과)은 독성이 우려돼 불승인 됐다. 심사 건수가 적긴 하지만 현재까지 승인율은 66%.
심평원에 따르면 현재 허가초과 사용약제를 승인신청한 의료기관은 연세의료원, 가톨릭의료원, 삼성의료원, 경희의료원, 전남대병원, 충북대병원 등 6~7 곳이다.
심평원에 승인신청한 의료기관들은 심평원 불승인 시 불이익을 피하기 위해 1차 심사인 내부 IRB 승인을 까다롭게 진행하고 있다며 승인신청시 복잡한 행정 절차 탓에 앞으로 의료기관의 승인신청이 늘지 않을 것으로 전망했다.
세브란스병원 IRB 김승민 부위원장(신경과 교수)은 “허가사항 외 의약품 처방은 의료진들이 안 해도 되는 치료 범주지만 환자를 지나칠 수 없기에 선의로 하는 것”이라며 “그러나 승인신청시 관련논문을 첨부하고 IRB 심사 거친 후 다시 심평원 승인을 받고도 6개월 마다 사후평가서를 제출하는 등 행정적 부담이 많다. 이렇게까지 했는데 심평원으로부터 불승인 받아 페널티가 적용되면 이 제도는 활성화되기 힘들다”고 지적했다.
그는 이어 “구더기가 무서워서 장을 못 담그는 일은 없어야 할 것이다. 결국 국민의 치료권리를 보장하는 것이 최우선이어야 한다”며 “각 의료기관은 심평원 불승인시 페널티를 막기 위해 IRB에 접수된 신청서와 첨부된 논문을 재차 확인하는 등 내부 심사기준을 까다롭게 하고 있다. 심평원도 IRB에서 사전 승인한 것은 되도록 모두 승인하는 방향으로 가야 할 것”이라고 강조했다.
세브란스병원 IRB는 30명으로 구성돼 있으며 11월 4일 현재 20건의 허가초과 사용약제 승인신청서를 접수받아 뇌손상, 사립체질환 등 약 7건의 약제사용에 대해 심평원에 승인신청서를 제출했다.
환자측에서도 의료계가 이 제도를 적극적으로 활용하지 않을 것이라고 내다봤다.
한국백혈병환우회 안기종 대표는 “의료계는 과거 허가초과 약제사용 시 관련 제도가 없는 상황에서 환자를 살리려고 약을 썼다고 주장했다”며 “그러나 막상 제도가 마련되니 IRB 회의 개최 등 현실적인 어려움을 이유로 제도를 이용하지 않는 분위기다. 심평원 불승인 시 제한을 받는 것도 우려하고 있다”고 말했다.
반면 의료계 일각에선 일정부분 수고는 감수해야 한다는 의견도 있다.
경희의료원 IRB 이선주 간사(비뇨기과 교수)는 “10월 말까지 2건의 승인신청서를 검토해서 심평원에 접수했다. 논문 첨부, 신청서 심사 등 필수적인 행정 불편은 감수해야 한다고 생각한다”며 “전혀 효과가 안 밝혀진 약을 쓴다면 어렵겠지만 대부분 현재 외국에서도 쓰고 있는 경우여서 관련 논문을 찾는 것은 어렵지 않을 것”이라고 설명했다.
이선주 간사는 이어 “같은 과 같은 병원 교수가 승인신청한다고 해서 팔이 안으로 굽지만은 않고 있다”며 “심사는 하루에 끝나지만 14일 전까지 자료를 제출하게 한 후 위원들이 충분히 검토할 수 있는 시간을 갖는다”고 강조했다.
경희의료원 IRB에서 승인한 2건은 탈리도마이드 제제에 관한 것으로, 1차 심사에서 자료가 부족하다고 판단해 재심의를 거쳐 최종 승인했다. 경희의료원 IRB는 23명으로 구성돼 있으며 2개 조로 나뉘어 한 달에 두 번 회의를 연다.
심평원 약제기준부 이영미 차장은 의료계의 불승인 우려에 대해 “승인심사에 앞서 진료심사평가위원회에 터무니없는 것만 아니면 긍정적으로 검토해 줄 것을 요청한다”며 “승인을 받지 못하는 사례가 반복되는 신청기관에 대해 경고조치나 제한조치한다는 고시 내용은 염려할 수준의 것이 아니며, 단지 신중을 기해달라는 의미”라고 덧붙였다.

“약제비 부담 주체 불명확해”
환자단체는 허가초과 사용약제 승인 제도의 일부는 환자들을 대상으로 한 합법적인 임상시험 가능성을 열어준 것과 다름없다며 우려를 표명했다.
특히 심평원에서 불승인 받은 의약품의 경우 60일 동안의 심사기간 동안 사용한 약제비 부담 주체가 명시돼 있지 않아 향후 분쟁의 소지가 크다고 지적했다.
한국백혈병환우회 안기종 대표는 “제도 고시에는 심평원에 승인 신청한 약제가 불승인 났을 경우 약제비 지불 주체에 대해 명시돼 있지 않다”며 “결국 불승인 받은 약제를 처방받은 환자는 효능과 안전성이 검증 안 된 위험한 임상시험에 몸과 돈을 내준 격이 된다”고 주장했다.
의료기관은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 것 아니냐는 환자측의 주장에 대해선 문제될 게 없다는 입장이다.
세브란스병원 IRB 김승민 부위원장은 “정부에서 심사기간인 60일 동안 허가초과 약제를 쓸 수 있도록 가이드라인을 만들었다”며 “의사들이 독약을 준 것도 아니고 논문에 나온 것을 기준으로 처방하는데 너무 자학적인 것 아니냐”고 물었다.
하지만 환우회 안 대표는 심평원 불승인 시 의료기관이 받는 제재가 너무 약하다고도 주장했다. 그는 “제도 마련 시에는 의료기관의 불승인 건수가 3회 이상이면 해당 의료기관은 2년간 승인신청을 하지 못한다는 안이 논의됐었는데 결국 대폭 완화된 수준으로 결정됐다”며, “불승인 받을 경우 부담을 덜은 의료기관이 허가초과 사용약제에 대해 신중을 기하지 않을 가능성이 높다”고 밝혔다.
법조계에서도 불승인 된 약제비 비용부담 주체가 불명확해 논란의 소지가 있다고 해석했다.
양승욱 법률사무소 양승욱 변호사는 “제도 고시에서 불승인 시 약제비 지불 주체에 대해 명시하지 않고 있다”며 “고시가 이렇게 마련돼서는 안 되는데, 복지부가 급하게 고시를 마련한 것 같다”고 말했다.
양 변호사는 이어 “불승인의 경우 약제비 부담이 가장 첨예한 문제인데, 엄밀히 따지면 환자에게 비용을 부담시킬 수 없다”며 “약제비 부담 주체가 명시돼 있지 않으면 통제의 틀이 없는 것과 다름없어 의료기관에서 말기환자 등에게 허가초과 약제를 과하게 사용할 가능성이 높다”고 전망했다.
그러나 복지부는 불승인 시 약가 부담 주체에 대해선 개입할 이유가 없다는 점을 명확히 했다. 복지부 보험약제과 정영기 사무관은 “환자와 병원 간 약가 부담 문제는 정부와 무관하다”며 “결국 환자와 병원이 풀어야 할 사안이다. 시장 원리에 따져야 한다”고 답했다.
허가초과 사용약제비 부담 논란을 피하기 위해선 근본적으로 허가초과 사용약제를 보험급여로 전환해야 한다는 주장에도 무게가 실리고 있다.
건강세상네트워크는 허가초과 사용약제 승인 제도가 시행되면 약제사용을 남발해 환자의 안전성뿐만 아니라 경제적 부담이 심각해지기 때문에 제도 시행을 전면 반대한다는 과거 입장을 고수하며 굳이 제도를 시행하려면 선행적으로 허가초과 약제사용을 보험급여화해야 한다고 강조했다.
건강세상네트워크 이정례 건강보장팀장은 “허가초과 사용약제를 법적 비급여가 아니라 정식 허가를 내줘 보험급여를 해주지 않는 한 이 제도를 원천적으로 반대한다”며 “몇 가지 사례에 대해서만 별도로 허가해주겠다는 것은 환자의 안전성을 배제한 것이다. 아예 못쓰도록 막거나 다른 방향으로 가야한다”고 언급했다.
이에 심평원 약제기준부 이영미 차장은 “승인받은 약제의 많은 데이터가 축적돼 필요성에 의해 보험급여화 되거나 제약사들이 해당 약제의 임상시험을 진행해 새로운 적응증을 허가 받는 방법이 있다”며 “그러나 임의 비급여에 사용되는 약제의 경우 대부분 제한적으로 사용되기 때문에 시장성이 없어 제약사들이 시간·경제적 부담을 떠안으며 적응증을 확대하려 하진 않을 것”이라고 예상했다.
건강세상네트워크 이정례 팀장은 지난 4월 식약청이 임상시험실시기관을 현행 수련병원에서 종합병원, 단일전문과목병원, 특정질환 전문병원으로까지 확대해 허가초과 약제에 대한 법적 비급여 승인이 남발될 우려가 높다며 의료기관의 IRB 운영기준을 정비할 필요가 있다고 덧붙였다.

음성적 치료·제약사 임상 악용 문제 남아
허가초과 사용약제 승인 제도에 대한 의료계의 시선이 싸늘하자 제도 시행 전처럼 심평원의 승인을 받지 않고 환자의 동의에 의해 음성적으로 사용하는 과거의 양태가 지속될 것이라는 전망도 있다.
한 대학병원 교수는 이같은 심정을 여과 없이 드러냈다.
이 교수는 “행정적으로 까다롭게 신청하느니 자포자기식으로 내가 꼭 쓰고 싶은 약이 있으면 과거처럼 환자 동의 얻어서 쓰고, 혹시라도 환자가 심평원에 민원을 제기하면 환불조치해주는 게 더 속 편하지 않겠느냐”고 반문하며 “최악의 경우 환자가 중환자실에 있는데 허가사항이 아니라고 약을 못 쓰게 하는 것이 원래 취지는 아니지 않느냐”고 말했다.
하지만 경희의료원 IRB 이선주 간사는 “일각에서 우려하는 과거의 치료형태는 적을 것”이라며 “정부의 정책이며 다 공지된 사항인데 간이 배 밖으로 나온 사람이라면 모를까 병원이 책임져주지 않고 개인에게 책임 소재가 있는 음성적 치료를 할 리 없다”고 말했다.
허가초과 사용약제 승인 제도가 제약사들이 의약품의 치료 적응증 확대 가능성을 점치는 수단으로 악용될 수 있다는 우려도 있다.
한국백혈병환우회 안기종 대표는 “제약사들이 치료제의 적응증 확대를 위해 이 제도를 의도적으로 이용할 소지가 다분하다”고 말했다.
그러나 경희의료원 IRB 이선주 간사는 “허가초과 사용약제는 대부분 대체약이 없는 중증질환이 많아 제약사가 많은 돈을 들여가며 임상을 위해 악용할 소지는 없을 것”이라고 언급했다.

“대한의학회서 1차 심사 해야”
의료계는 현재 의료기관 IRB가 진행하고 있는 허가초과 사용약제 1차 심사를 대한의학회로 일원화하는 것을 가장 이상적인 모델로 보고 있다.
임상의학적 검증에 대해 가장 공신력 있는 답을 줄 수 있는 학회에서 1차 심사를 진행하는 것이 신뢰도도 높고 심평원 심사승인율도 끌어 올릴 수 있다는 생각에서다.
대한의학회를 산하 단체로 두고 있는 대한의사협회는 향후 대한의학회로 심사 창구를 통일 할 수 있다는 가능성을 확인했다.
의사협회 장석일 보험이사는 “의사협회는 허가초과 사용약제 사용 승인 제도 고시 마련 전에 복지부에 보낸 의견서를 통해 승인신청을 할 수 있는 요양기관을 IRB 등 일정한 자격요건을 갖춘 요양기관에 제한한 점과 동일한 약제라도 신청한 사례에 한해서만 인정한 점에 대해 개선을 요청한 바 있다”며 “여기엔 대한의학회가 허가초과 사용약제 승인대행기관의 자격을 갖추도록 해달라는 요청이 포함돼 있었지만 답변 없이 제도가 시행됐다”고 밝혔다.
장석일 이사는 “앞으로 대한의학회가 구심점이 돼 허가초과 사용약제의 승인신청을 할 수 있도록 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 한국백혈병환우회는 곧 허가초과 사용약제의 심평원 불승인 시 약제비 부담 주체에 대한 유권해석을 받을 계획이다. ■



황운하 기자 newuna@docdocdoc.co.kr
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