2009/11/04 14:34

3세미만 신종플루 백신 접종 불투명

식약청, '그린플루 에스' 3~18세 허가…3~8세는 2회 접종

6개월~3세미만 항체생성률 너무 낮아…"이달 중순 최종 결정"

식품의약품안전청은 4일 녹십자의 신종 인플루엔자(신종플루) 백신 ‘그린플루-에스’를 만 3세부터 8세의 소아 및 청소년용으로 허가했다고 밝혔다.

이에 따라 오는 11일부터 초,중,고교생을 대상으로 한 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정이 차질 없이 진행될 전망이다.

다만 6개월~3세 미만은 낮은 항체생성률을 보임에 따라 이달 중순경 허가여부를 최종 결정하기로 했다.

녹십자 신종플루 백신의 소아·청소년 임상시험은 지난 9월 21일부터 총 248명(6개월~35개월 34명, 만 3세부터 8세 83명, 만 9세부터 17세 129명)을 대상으로 이달 21일까지 진행된다.

이번 허가 결정은 1차 접종 후 3주간 항체생성률을 관찰한 결과를 근거로 이뤄졌다.

식약청의 허가 내용에 따르면 만 9세부터 17세는 1회 접종만으로도 항체생성률이 82.6%를 나타내 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준을 만족했다.

그러나 만 3세~8세는 1회 접종 후 3주간 측정한 항체생성률이 38.6%로 허가기준을 충족하지 못하는 것으로 나타났다.

이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며 중앙약사심의위원회의 자문을 구해 2회 접종결과에서는 충분한 항체생성률이 나타날 것으로 예측돼 2회 접종으로 최종 허가를 결정했다고 식약청은 설명했다.

식약청은 6개월 이상~3세 미만의 경우에는 1회 접종에서 약 10%의 낮은 항체생성률을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 이달 중순 쯤 허가여부를 최종 결정키로 했다.

식약청 생물제제과 강석연 과장은 브리핑에서 “2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못 미칠 경우를 대비해 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행해 실행할 계획”이라며 “임상에 참여할 대상을 찾기가 쉽지 않을 것으로 예상되지만 허용 용량이 안전하고 부작용이 없다는 점을 알려 임상이 진행되도록 하겠다”고 말했다.

한편 식약청에 따르면 신종플루 백신 접종자 248명 중 155명에서 압통과 피로 등의 부작용이 나타났다.

   황운하 기자