식약청에 따르면 이번 임상시험은 서울대병원을 포함한 4개 병원에서 영유아 63명을 대상으로 진행될 예정이며 영․유아가 모집되는 데로 이달 중순부터 순차적으로 이뤄진다.

추가 임상시험 허가는 지난 9월 21일부터 실시된 영․유아에 대한 임상시험에서 영유아 기준 용량(7.5㎍/0.25ml) 1회 접종 결과 국제기준에 만족할 만한 항체생성률 결과가 나오지 않고, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성률이 나타나지 않을 가능성을 대비한데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.

영유아 2회 접종에 따른 항체생성률 결과는 오는 16일 나올 예정이다.

1차 접종에서 항체생성률은 약 10%로 확인됐으며 미국 등 영유아 임상시험에서

도 약 20%에 머물었다는 것이 식약청의 설명이다.

영유아 대상 추가 임상시험의 신종플루 백신 접종용량은 당초보다 2배로 증가해 성인용량(15㎍/0.5ml)과 동일하게 진행되며 4주 간격으로 2회 접종하고 효과를 관찰한다.

식약청은 “미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종플루 백신의 임상시험 결과에서도 영․유아에게 성인용량 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다”며 “임상시험 중에라도 유의미한 항체생성률이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획”이라고 덧붙였다.

하지만 일각에선 용량을 2배로 늘려 진행하는 유소아 신종플루 추가 임상의 안전성이 불투명한 상황에서 60여명의 유소아 피험자가 모집될 지는 미지수라는 시각도 있다.

한편 식약청에 따르면 세계 각국에서 영유아 대상 신종플루 백신 용량을 최종 허가 낸 국가는 호주뿐이며 접종 용량은 7.5㎍/0.25ml이다.

미국, 유럽 등 신종플루 백신을 개발한 세계 각국은 우리나라처럼 영유아 신종플루 백신 접종 용량을 두고 논의가 진행 중이라고 한다.

황운하 기자