1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-479(2018.1.15.)

2. 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 ‘고정형 인공 엉덩이 관절’에 비해 ‘조립형 인공 엉덩이 관절’을 이식한 환자에게서 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됨에 따라 100kg이 넘는 환자에게 이식 금지 등을 권고(2018.1.12.)하였습니다.

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 제품 사용 시 권고 사항을 붙임과 같이 우리협회로 안내해온 바, 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지 (https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

※ 붙임: 1. 식약처 공문 1부.

2. 인공 엉덩이 관절(조립형)의 해외 안전성 정보 및 의료인 권고사항 1부. 끝.