의약품은 허가된 범위내에서 환자 등에 처방.투여토록 하고 있으나. 의료현장에서는 환자의 질병 특성 등에 의해 의약품 허가사항을 초과하여 사용하고 있어, 식약청에서 의약품의 허가초과 사용에 대한 안전관리 방안을 마련한 바 있습니다.

이에 따라 연구개발사업을 통한 허가초가의약품에 대한 안전성.유효성 평가를 추진 중에 있으나, 용역연구개발과제 공무 결과 미응모 사례가 발생하는 등 의약전문가의 관심이 보다 필요하여 식약청의 허가초과의약품 평가 및 용역연구개발추진사실에 대하여 아래와 같이 안내드리오니 참조하시기 바랍니다.

< 아 래 >

허가초가의약품 안전성.유효성 평가추진 개요

1. 허가초가의약품(오프라벨)의 정의

_ 환자별 질병 특성, 임상시험의 한계 등으로 의료현장의 임상적 경험. 논문 등을 근거로

의약품 허가사항 범위를 초과하여 사용

2. 허가초가의약품(오프라벨)의 관리 방안

_ 개별환자.특저질환 치료를 위한 의료상 허가초가 사용의 필요성은 인정하되, 초기단계부터 관리가 이루어 질 수 있도록 적극 관리

_ 허가초가의약품 사용의 안전성 제고 및 평가제도 연착륙을 위해 ‘중점(우선)검토, 지속관철’로 구분 관리

* (중점검토) 소아, 임부, 희귀암 치료제 등 안전성 우려가 높은 품목

(지속관찰) 중점 검토 이외의 품목으로 사용례의 축적 등이 필요한 경우

3. 허가초과의약품 연구개발 추진

_ 심평원 인정 성분(품목) 및 학회, 의약단체의 평가 요구 성분 중 평가 대상 선정

_ 문헌평가 등을 통해 안전성. 유효성 문제가 있는 성분, 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성 등에 대한 검토

* ‘11년 용역연구개발과제 추진

1) 연구과제 내용

- 기사용 허가초가의약품 안전성. 유효성 조사.연구

_ 의약품 임상연구를 통한 허가초과사용의 안전성. 유효성 검증연구

2) 연구과제 공고사항 등 확인 방법

_ 연구과제관리 홈페이지(http://rnd.kfda.go.kr) 또는 식약청 홈페이지 등